国产一级片手机在线播放,国产伊人精品在线播放,日产乱码一二三区别18,日韩欧美国产精品亚洲

技術(shù)文章您的位置:網(wǎng)站首頁 >技術(shù)文章 >醫(yī)療器械生產(chǎn)車間沉降菌超標控制辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間沉降菌超標控制辦法

更新時間:2023-01-17   點擊次數(shù):870次

鍵詞:浮游菌超標 制藥廠車間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車間微生物控制

建議:凈化車間的微生物控制十分重要,車間的微生物狀況會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。在萬級潔凈區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵操作點和潔凈室內(nèi)每周檢測一次沉降菌和浮游菌;在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)其檢測頻次為每月檢測一次,30萬級每季度檢測一次沉降菌。在污染情況嚴重時,需要增加檢測和消毒頻率。

潔凈區(qū)的環(huán)境參數(shù)監(jiān)控是一項工作,以確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合法規(guī)和標準要求。實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是一項專業(yè)性的系統(tǒng)工程,車間的凈化技術(shù)是控制藥品質(zhì)量的一個重要因素,已經(jīng)成為這一工程的重要組成部分。生物微粒的標準要求(包括浮游菌、沉降菌)在凈化檢測中是最重要的關(guān)鍵指標之一,直接影響藥品質(zhì)量。不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子,還要控制微生物數(shù),潔凈空氣,必須對空間進消毒。

潔凈室監(jiān)控參數(shù)主要有:溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、風速、氣流、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物與人員微生物等。在藥品生產(chǎn)中,空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體,污染藥品生產(chǎn)過程中的無菌藥品。制藥生產(chǎn)車間消毒相對嚴格,制藥企業(yè)如何解決浮游菌和沉降菌超標。

奧克泰士 制藥廠車間消毒 沉降菌控制辦法 凈化車間微生物控制

十萬級凈化車間的標準是:

1、空氣懸浮粒子濃度≤1000粒/升;

2、沉降菌總數(shù)≤100cfu/立方米;

3、浮游菌總數(shù)≤500cfu/立方米;

4、微生物含量≤0.5%;

沉降菌

沉降菌是指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌,一般來說沉淀細菌監(jiān)測一個月可以做一次, 凈化車間需要不斷的監(jiān)控和嚴格的使用規(guī)范達到十萬級凈化車間的標準的,讓凈化空間擁有諸多優(yōu)勢安全、節(jié)能、人性化,更好的運行,創(chuàng)造良好的生活和工作環(huán)境。

浮游菌

浮游菌收集懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。測試方法(本方法采用計數(shù)濃度法,即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基,經(jīng)若干時間,在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù),從而判定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中的活微生物數(shù),以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。

如何解決浮游菌沉降菌超標?

GMP潔凈區(qū)對微生物的要求,與普通場所消毒不同,潔凈區(qū)需使用“滅菌劑"來嚴格控制沉降菌和浮游菌。

滅菌劑是一種用于消毒要求較高能殺滅包括細菌芽孢、真菌孢子在內(nèi)的各種微生物的化學高效消毒劑。在制藥工業(yè)和科學實驗室使用的滅菌劑也常成為“殺孢子劑",即能快速殺滅高抗性微生物體—芽孢和霉菌孢子的藥劑。

目前國際上常用的滅菌劑有兩種類型,一種是復合型過氧乙酸(過氧乙酸和過氧化氫復合,另外一種是復合型過氧化氫 (過氧化氫和銀離子)典型代表為德國Oxytech,屬于基本無腐蝕的生態(tài)型滅菌劑)。

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的,基本無腐蝕,但價格成本高一些;復合過氧乙酸的成本稍低一些,但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大。

Oxytech奧克泰士

奧克泰士進口德國,主要成分過氧化氫 銀離子。食品級無色無味無毒無殘留型,IFS國際食品標準認證,歐盟EMAS檢測認證,ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認證等。德國TUV認證。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。不產(chǎn)生微生物耐藥性,無任何毒性殘留,不造成重復污染等特點。采用的氧化劑為過氧化氫,它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復合溶液。在GMP中一個生物性潔凈的環(huán)境的非常重要的,奧克泰士相比其他的消毒產(chǎn)品具有更明顯的優(yōu)點。傳統(tǒng)的消毒方法和消毒劑如殺孢子劑不僅時間長而且對人非常危險。奧克泰士的消毒過程是快速、無殘留和安全的,生成產(chǎn)物只有水和氧氣。

潔凈區(qū)要定期使用高效型滅菌劑來處理環(huán)境空間的微生物,在平時可使用臭氧或紫外線作為輔助措施,從而取得對沉降菌和浮游菌達到控制效果。

1-13 醫(yī)療器械生產(chǎn)對設備表面消毒殺滅芽孢 奧克泰士消毒劑.png


聯(lián)