純化水行業(yè)問題
Issues in the purified water industry
純化水作為體外診斷試劑產(chǎn)品的組成部分，與產(chǎn)品的其他組分一樣重要。它既是參與反應(yīng)物質(zhì)的溶劑，也用于制備樣本稀釋液，緩沖液，純化水中的微生物可能會(huì)干擾產(chǎn)品質(zhì)量，繼而影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，還會(huì)影響配套檢驗(yàn)分析儀器的管道系統(tǒng)和機(jī)械部件。常見問題是純化水菌落總數(shù)超標(biāo)(微生物總數(shù)超標(biāo)）、純化水管道二次污染（包括存儲(chǔ)罐體）影響儀器的質(zhì)量與精度，醫(yī)療器械生產(chǎn)水處理系統(tǒng)關(guān)鍵控制點(diǎn)有哪些？小編今天給大家交流溝通，歡迎評論區(qū)留言！
控制菌落總數(shù)
水處理系統(tǒng)
消毒方案
今日行業(yè)問題
【問題一】純化水菌落總數(shù)超標(biāo)如何控制？
【問題二】水處理系統(tǒng)微生物污染關(guān)鍵點(diǎn)！
【問題三】純化水系統(tǒng)科學(xué)消毒方案！
體外診斷試劑產(chǎn)品大多為液體，以純化水作為溶劑，純化水在整個(gè)產(chǎn)品中占了絕大部分比例。而生產(chǎn)過程中使用的容器具的清潔、生產(chǎn)場所的清潔，都需要使用純化水。因此，對純化水進(jìn)行日常監(jiān)測和定期驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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體外診斷試劑純化水設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)！
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體外診斷試劑用水微生物標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求：體外診斷試劑工藝用水必須符合《藥典》、《GB/T 6682-2008 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法(ISO 3696:1987，MOD)》或《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年發(fā)布了《YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》，明確指出醫(yī)藥行業(yè)中體外診斷試劑對于使用純化水的要求。體外診斷試劑用水菌落總數(shù)控制（其遵循標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1244-2014，微生物總數(shù)≤50CFU/ml。）
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純化水系統(tǒng)問題
今•日•話•題
純化水分配系統(tǒng)重要性
純化水是指使用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械、化妝品、食品、電子、能源等領(lǐng)域。純化水的指標(biāo)參數(shù)較多，我們在這里主要探討其中的微生物指標(biāo)。從理論上來說，微生物污染來自于外部或內(nèi)部的交叉污染。
純化水分配系統(tǒng)提供完善優(yōu)化的純化水、注射用水分配系統(tǒng)，滿足制藥、醫(yī)藥企業(yè)各個(gè)用水點(diǎn)的要求，大程度減少影響水質(zhì)的因素。純化水分配系統(tǒng)將純化設(shè)備產(chǎn)水輸送至用水點(diǎn)的系統(tǒng)，因此一旦它存在污染的情況，會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)效率等各種問題。
純化水管道難點(diǎn)
生物膜是水系統(tǒng)常見的一種微生物污染類型。一般清洗和消毒方式無法理想解決生物膜，而奧克泰士卻可以很好的解決生物膜問題。
生物膜（biofilm）：
也稱為生物污染，是附著在固液交互表面并包括在細(xì)胞外聚合物的薄膜或粘液層中的微生物細(xì)胞組合體。生物膜會(huì)導(dǎo)致重大的微生物污染，因?yàn)榧?xì)菌（包括變質(zhì)和致病生物）的含量可能非常高，這些細(xì)胞會(huì)逐漸分離，并再次增殖。生物膜中的微生物緊密地包裹在基質(zhì)中，作為清潔和消毒的障礙，因此一般方式很難去除已形成的生物膜。
純化水菌落總數(shù)超標(biāo)關(guān)鍵點(diǎn)
引起純化水微生物總數(shù)超標(biāo)原因之一是反滲透膜污染。另外還有一個(gè)原因是因?yàn)榧兓O(shè)備管道污染，導(dǎo)致經(jīng)過反滲透膜殺菌系統(tǒng)等處理后達(dá)標(biāo)的純化水經(jīng)過管道輸送導(dǎo)致水質(zhì)受到二次污染。因此，在純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)掌握微生物變化規(guī)律，可以合理確認(rèn)消毒和殺菌周期。
總結(jié)：關(guān)鍵污染階段：1、RO反滲透膜 2、純化水單元輸送管道（罐體存儲(chǔ)）
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外診斷試劑純化水微生物總數(shù)控制建議參考
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選擇合適的純化水系統(tǒng)
在選擇純化水系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑的要求選擇合適的系統(tǒng)。一般推薦選擇具有雙級純化和滅菌功能的水處理設(shè)備，確保水質(zhì)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
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定期維護(hù)純化水系統(tǒng)
定期維護(hù)純化水系統(tǒng)是確保水質(zhì)穩(wěn)定的關(guān)鍵。應(yīng)按照設(shè)備說明書進(jìn)行日常、周報(bào)和月度的維護(hù)工作，包括更換濾芯、清洗管道等。同時(shí)，應(yīng)定期對純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保水質(zhì)符合要求。
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采樣和分析
采樣是控制純化水微生物總數(shù)的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)按照一定的采樣計(jì)劃進(jìn)行采樣，并在統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行分析。分析方法可以采用菌落計(jì)數(shù)法、涂片法等。
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設(shè)定合理的微生物總數(shù)限度
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對體外診斷試劑用純化水的微生物總數(shù)限度進(jìn)行設(shè)定。一般情況下，微生物總數(shù)應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，確保純化水的質(zhì)量符合要求。
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實(shí)施純化水微生物總數(shù)控制措施
根據(jù)設(shè)定的微生物總數(shù)限度，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。可以采用增加消毒劑濃度、增加滅菌劑使用量、優(yōu)化管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方法，降低純化水中微生物的數(shù)量。
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