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獸藥GMP潔凈區(qū)滅菌策略要求

更新時間:2023-07-18   點擊次數(shù):404次

無菌獸藥

Sterile veterinary drugs




生產(chǎn)環(huán)境“動態(tài)"“靜態(tài)"要求

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無菌獸藥是獸醫(yī)藥品中的重要一環(huán),因為它們直接應(yīng)用于治療動物,直接關(guān)系到動物的生命安全和人類的食品安全。因此,在生產(chǎn)過程中,無菌獸藥GMP車間的消毒殺菌工作不可少,是保障獸藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》新標(biāo)準(zhǔn)明確了對“生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病源微生物、有感染人風(fēng)險的人獸共患病病源微生物以及芽孢類微生物"要求。因此,正確的微生物控制措施是確保獸藥質(zhì)量的關(guān)鍵。
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獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

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“靜態(tài)"和“動態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)

自2020年4月21日發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》,要求所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP的要求,未達(dá)要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車間),被淘汰或重新整改。

將?菌獸藥和獸??物制品設(shè)置為A、B、C、D4個級別,增加了?產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求,注重動靜態(tài)控制相結(jié)合,提?產(chǎn)品質(zhì)量保證?平。

無論是新建的獸藥企業(yè),還是獸藥企業(yè)在整改、擴建、遷址重建生產(chǎn)車間時,都要符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》中的相關(guān)規(guī)定。而且所有相關(guān)的獸藥生產(chǎn)的申請都要按照新修訂的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來進(jìn)行審核。?產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室(區(qū))設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要 求,包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn)。

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獸藥GMP潔凈區(qū)滅菌策略要求

您關(guān)注的獸藥GMP潔凈區(qū)消毒滅菌霉菌污染策略要求問題得到了我們專業(yè)團(tuán)隊的關(guān)注和研究。針對這一問題,我們?yōu)槟砹艘韵乱c,以幫助您更好地了解和掌握相關(guān)知識。

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潔凈區(qū)的定義和重要性

GMP潔凈區(qū)是生產(chǎn)獸藥或相關(guān)臨床試驗的重要環(huán)節(jié),其主要用于獸藥原料藥、中間體和制劑的生產(chǎn)制造過程中,保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)境。潔凈區(qū)的合理消毒滅菌策略能夠有效預(yù)防霉菌污染,確保獸藥產(chǎn)品的安全性和有效性。

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常見的消毒滅菌手段

1. 物理滅菌:如高溫滅菌、輻射滅菌等。這些方法主要通過破壞微生物的生命活動而起到滅菌的作用。
2. 化學(xué)滅菌:如氣體滅菌、液體滅菌等。利用消毒劑的化學(xué)性質(zhì)破壞微生物的細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能,達(dá)到滅菌的目的。
3. 生物滅菌:如過濾滅菌等。利用特殊的過濾器,將微生物過濾掉,達(dá)到滅菌的效果。

以上消毒方式使用方式,殺菌能力,安全性都有一定區(qū)別,想要滿足獸藥GMP消毒要求,要根據(jù)自身生產(chǎn)工藝選擇合適高效的消毒產(chǎn)品!

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GMP潔凈區(qū)的“天敵"

01、霉菌是屬于真菌一類,其抗逆性比一般細(xì)菌強很多,產(chǎn)生的孢子能夠在很惡劣的環(huán)境條件下存活,一旦條件適合馬上生長繁殖,抗性高,頑固、耐受力強!一般消毒方式很難將其殺滅掉!

02、芽孢是細(xì)菌的休眠體,具有高的物理和化學(xué)抗性,在不利的條件下能存活數(shù)年。芽孢最主要的特點就是抗性強,對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒的化學(xué)物質(zhì)都有很強的抗性。

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潔凈區(qū)消毒滅菌策略要求


1. 積極開展?jié)崈魠^(qū)培訓(xùn):嚴(yán)格按照國家藥品GMP、獸用藥品GMP的相關(guān)規(guī)定開展人員培訓(xùn),確保操作人員具備正確的消毒滅菌知識和操作技能。
2. 制定和執(zhí)行嚴(yán)格的操作規(guī)程:明確消毒滅菌的工作程序和具體要求,統(tǒng)一操作規(guī)范,確保消毒滅菌工作的連續(xù)性和高效性。
3. 定期檢查設(shè)備和儀器:對潔凈區(qū)內(nèi)的消毒設(shè)備和儀器進(jìn)行定期檢查和維護(hù),確保其正常運行和有效性。
4. 嚴(yán)格執(zhí)行消毒計劃:制定詳細(xì)的潔凈區(qū)消毒計劃,確保對潔凈區(qū)空間、設(shè)備、工具以及生產(chǎn)人員進(jìn)行全面的消毒滅菌。
5. 合理選擇消毒劑:根據(jù)獸藥生產(chǎn)的特點和要求,選擇合適的消毒
劑,并按照正確的濃度和方法進(jìn)行使用,確保消毒滅菌的效果。

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消毒劑是指用于殺滅傳播媒介上病原微生素,使其達(dá)到無害化要求的制劑,它不同于抗生素,它在防病中的主要作用是將病原微生物消滅于動物機體之外,切斷傳染病的傳播途徑,達(dá)到控制傳染病的目的。(源自《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》指南P571)

6. 做好記錄和追溯:在消毒滅菌過程中,要做好消毒記錄,及時記錄消毒劑的使用情況,并保留相關(guān)的消毒滅菌證明材料,以便追溯和驗證。

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以上是關(guān)于獸藥GMP潔凈區(qū)消毒滅菌霉菌污染策略要求的簡要介紹。獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性對于動物的健康和農(nóng)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要,我們將一如既往地關(guān)注并推廣最新的消毒滅菌技術(shù)和理念,為獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供可靠的保障。如需進(jìn)一步了解獸藥GMP潔凈區(qū)消毒滅菌方案要求,歡迎隨時與我們聯(lián)系。奧克泰士感謝您對我們的關(guān)注與支持! 





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